各县、市、区食品药品监督管理局，各二级局，机关各科室：

　　为进一步加强互联网医疗器械经营和医疗器械信息服务的监管，遏制互联网医疗器械经营违法违规行为，进一步规范互联网医疗器械经营秩序，针对当前互联网医疗器械经营存在的突出问题，市局按照本年度国家和我省医疗器械监管工作计划的要求，制定了《2017年互联网医疗器械经营监督检查工作方案》。现印发给你们，请认真组织实施。  

　　附件：2017年互联网医疗器械经营监督检查工作方案

2017年5月12日

2017年互联网医疗器械经营监督检查工作方案

　　为贯彻落实2017年全国、全省医疗器械监督管理工作会议精神，进一步加强互联网医疗器械经营和医疗器械信息服务的监管，按照国家食品药品监督管理总局的要求，我局决定从即曰起开展互联网医疗器械经营监督检查，特制定本工作方案。

　　一、工作目标

　　通过对互联网医疗器械经营和提供医疗器械信息服务等行为的监督检查，遏制互联网医疗器械经营违法违规行为，进一步规范互联网医疗器械经营秩序。

　　二、重点监管品种

　　以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜、避孕套等医疗器械为重点品种，以网络监测和投诉举报信息为重点线索，监督检查本行政区域互联网医疗器械经营和提供医疗器械信息服务行为。

　　三、重点监测和检查内容

    （一）未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证从事互联网医疗器械经营；

　　（二）未取得《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网医疗器械经营或提供医疗器械信息服务，未在网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号；

　　（三）经营未取得医疗器械注册证或第一类医疗器械备案凭证的医疗器械产品；

　　（四）提供不真实互联网医疗器械信息服务。

　　四、工作安排

　　（一）动员部署阶段（从文件下发之日起至5月下旬）各县、市、区局下发监督检查工作方案，并进行动员部署和提出工作要求，做好宣传发动。

　　（二）集中检查阶段（5月一8月）全省各级食品药品监督 管理部门全面开展监测检查工作，查处一批案件，曝光一批违法网站，大力开展规范互联网医疗器械经营的宣传引导工作。

　　（三）督查总结阶段（9月）各县、市、区食品药品监督管理部门认真总结监督检查情况，评估工作成效。市局对各地监督检查工作开展情况进行督导检查。

　　五、工作要求

　　（一）各县、市、区食品药品监管部门要高度重视，精心组织，履职尽责、并结合实际，制定切实可行的检查方案。

　　（二）各县、市、区食品药品监督管理局、市局药品流通监管科负责对互联网医疗器械非法经营和非法提供医疗器械信息服务等违法违规行为开展主动监测，对涉及其他地区的违法违规网站、网页等信息，要及时移送市药品稽查局。

　　（三）各县、市、区食品药品监督管理局、市药品稽查局对省局和其他市、州食品药品监督管理部门移送的涉嫌违法违规网站、网页及第三方平台等信息要立即组织调查。其中对从事网络医疗器械经营的企业的违法行为，由违法企业所在地的县级以上食品药品监督管理部门查处；对第三方平台的违法行为，由市药品稽查局移送省局查处。

　　（四）各级食品药品监督管理部门要通过群众举报、全面监测、重点排查等方式，做到线上监测和线下监管有机结合，主动发现互联网医疗器械非法经营线索，对各种线索要抓住不放、深挖到底，做好案件查处工作。对发现的互联网非法经营医疗器械和非法提供医疗器械信息服务行为，要依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》严肃查处，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，重要案件和突发情况要及时上报市药品稽查局。

　　（五）各级食品药品监督管理部门要大力开展宣传、引导和警示活动。对查实的案件及时进行公开曝光，形成持续宣传高潮，形成有效震慑；在政府网站设立专栏，定期发布警示公告，公开已被取缔的非法经营医疗器械网站名单，提醒公众自觉抵制非法网站，避免上当受骗；鼓励消费者积极通过投诉举报电话12331 举报互联网医疗器械非法经营行为，畅通投诉举报通道，形成社会共治的良好局面。

　　（六）各级食品药品监督管理部门要加强与公安、工商、通信、卫生计生等部门的沟通协作，建立信息通报、联合检查、联 席会议等长效机制，确保专项行动取得实效。

　　（七）各县、市、区食品药品监督管理部门应指定一名联系人，负责信息接收与报送工作，并于2017年 5月30日前将联系方式报送市局药品生产监管科（医疗器械监管科）（见附表1）。

　　（八）各县、市、区食品药品监督管理部门应于2017年9月10日前将监督检查的总结和监督检查统计表报送市局药品生产监管科（医疗器械监管科）（见附表2，含加盖公章的书面报告和电子版）。市局药品生产监管科（医疗器械监管科）于2017年9月15日前汇总上报省局医疗器械监管处。

　　市局药品生产监管科        联系人：罗俊

　　联系电话：0722—3311615    邮箱：109208518@qq.com

　　附件：1.联系方式表

　　      2.监督检查统计表